Gambia

Medicines Board

Medical Research Council, The Gambia

REC (Comité de Ética da Investigação) ou IRB (Conselho de Exame Institucional) responsável pela avaliação da ética dos pedidos de ensaios clínicos?
The Gambia Ethics Committee

País
Gambia

Endereço electrónico da instituição finaciadora:
http://www.mrc.gm/

Informações da organização

Tipo da Organização
National

Qual é a filiação institucional de sua organização
Government

Qual é a língua ou quais são as línguas da sua MRA/DRA?
English

Finanças

O seu REC/IRB tem um orçamento exclusivo

Quais são as fontes do orçamento da investigação?
National government

Medicines Regulatory Authority

Nome do CEO/DIRECTOR/HOD
Mrs Markieu Janneh Kaira

Género do CEO/DIRECTOR/HOD: F

Telefone do CEO/DIRECTOR/HOD
Tel +220 9950777,

E-mail do CEO/DIRECTOR/HOD
markieu@yahoo.co.uk

Nome do administrador ou pessoa de contacto
None

Número de Telefone: Tel: (+220) 4495442/

Número de Fax: Fax : Administration

País: Gambia

Endereço Físico
National Pharmaceutical Services, Near Kotu Power Station, Ministry of Health, The Gambia,

Endereço Postal
Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

MRA - Protocols

Como você prefere receber os protocolos: Hard copy by mail or by hand

É exigida alguma taxa pelo pedido?: Yes

Qual é a periodicidade das reuniões de exame?: On demand

Prazos definidos para apresentação de pedidos?
None

Qual é, aproximadamente, o tempo de resposta a um pedido?
1-3 months

General Information

O montante da taxa de exame é estabelecido para todos os requerentes ou é negociável? Yes

Se sim, descreva o processo resumidamente
A fixed charge of $1500 is charged

Que categorias de medicamentos exigem aprovação antes da realização de um ensaio clínico?: Unregistered medicines, Registered medicines - Indications(s) and clinical use, Registered medicines - Target patient population(s), Registered medicines - Route(s) of administration, Registered medicines - Dosage regimen(s), Food supplements

Há mais alguma informação que gostaria de partilhar acerca da sua MRA?
Application that do not involve use of medicinal products or investigational products (IP) may only need ethical approval

Estrutura organizativa

Ano de criação da organização 0000

A sua MRA tem unidades ou subcomités? Yes

Se sim, indique esses comités ou subcomités:
Licensing, Pharmacovigilance & Clinical Trial, Registration

Funções

A sua MRA é autónoma ou semi-autónoma? Semi-autonomous

Se a sua MRA é semi-autónoma, qual é a entidade de tutela?
Ministry of Health

Resuma de forma sintética as principais funções da sua MRA no que diz respeito à regulação e controlo da realização de ensaios clínicos no seu país (aumente o espaço se necessário)
Registration of medicines, Inspection of premises, Licensing of persons and Premise, Pharmacovigilance activities, Clinical trials regulation

A sua MRA baseia-se por vezes em revisores externos para examinar protocolos de ensaios clínicos? Yes

Se sim, os revisores externos são locais, regionais ou internacionais?
We receive technical assistance from WHO in joint reviews

Qual dos seguintes produtos farmacêuticos exige autorização da MRA para utilização em ensaios clínicos?
Drugs, Diagnostics

A sua MRA realiza auditorias e monitorização de ensaios clínicos? Yes

A sua MRA colabora/coordena exames com Comités de Ética da Investigação locais? Yes

Se sim, indique o nome e o endereço e-mail do(s) Comité(s) de Ética da Investigação
Medical Research Council, The Gambia

Desenvolvimento dos recursos humanos

Algum dos membros da sua MRA possui formação especializada e experiência em qualquer das seguintes áreas?: Clinical Trials, Research Ethics

Indique se os membros do seu pessoal têm possibilidade de frequentar as seguintes acções de formação para desenvolvimento de capacidades relativamente ao exame dos protocolos de ensaios clínicos?: Short courses, Workshops

O seu REC/IRB tem um orçamento exclusivo No

Quais são as fontes do orçamento da investigação?: National government

Sistema de Gestão da Informação da MRA

A sua MRA possui um Sistema de Gestão da Informação electrónico global para a criação, armazenamento e recuperação de documentos? No

Como é que as informações que recolhe são armazenadas? Electronically

Indique a seguir, devidamente ordenadas, as maiores limitações em termos de recursos para o funcionamento eficaz da sua MRA:
1. Human Resource 2.Lack of Autonomy hence 3. Lack of dedicated staff and budget. 4.The Head of the MRA is the Chief Pharmacist and Registrar for the MOH and also all other MRA staff are also Government_and playing a dual role. It is therefore difficult to follow timelines and also fully implement regulatory functions. 5. Fees are paid into the National budget and capacity building is not funded by it or supported. 6. The Legislation is also outdated and is presently under review to address gaps e.g regulation of Clinical Trials, creating autonomy, establishment of a QC lab and all regulatory functions